一、引言
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，關(guān)系國計(jì)民生和人民健康。按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，我國將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。其中，第一類醫(yī)療器械（以下簡稱“一類器械”）風(fēng)險(xiǎn)程度最低，實(shí)行產(chǎn)品備案和日常監(jiān)管，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)金字塔的堅(jiān)實(shí)底座。隨著“放管服”改革深化和醫(yī)療健康需求升級(jí)，一類器械產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇，但也面臨不少挑戰(zhàn)。本文簡要梳理其發(fā)展現(xiàn)狀，并提出幾點(diǎn)思考。
二、我國一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，企業(yè)數(shù)量快速增長
一類器械備案門檻較低、審批周期短，吸引了大量中小企業(yè)進(jìn)入。截至2023年底，全國一類器械備案憑證數(shù)量超過15萬張，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)超過3萬家[citation:1]，占醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上。產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用棉簽、紗布繃帶、醫(yī)用退熱貼、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、身高體重測量儀等基礎(chǔ)品類，形成了較為完整的低值醫(yī)用耗材和基礎(chǔ)器械供給體系。
（二）區(qū)域集聚特征明顯，產(chǎn)業(yè)集群初步形成
從區(qū)域分布看，一類器械產(chǎn)業(yè)主要集中在東部沿海和中部人口大省。江蘇、浙江、廣東、山東、河南等地備案數(shù)量位居前列，形成了以醫(yī)用敷料、護(hù)理器械、康復(fù)輔助器具為特色的產(chǎn)業(yè)集群。例如，江蘇揚(yáng)州、浙江紹興等地在醫(yī)用敷料領(lǐng)域具有較強(qiáng)配套能力；河南長垣、江西進(jìn)賢等地在一次性醫(yī)用耗材領(lǐng)域形成區(qū)域品牌效應(yīng)。
（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對(duì)單一，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重
一類器械以低值醫(yī)用耗材為主，技術(shù)含量和附加值普遍不高。口罩、棉簽、紗布、繃帶、冰袋等產(chǎn)品占據(jù)較大比重，不同企業(yè)之間產(chǎn)品雷同、功能相近，主要依靠價(jià)格競爭獲取市場。部分企業(yè)缺乏研發(fā)投入，產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，難以滿足臨床對(duì)個(gè)性化、功能化護(hù)理產(chǎn)品的需求。
（四）監(jiān)管模式持續(xù)優(yōu)化，備案效率顯著提升
2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，一類器械由注冊管理改為備案管理，產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案分開辦理。2019年以來，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步推進(jìn)“證照分離”改革，優(yōu)化備案流程，推行全程網(wǎng)辦，多數(shù)省份實(shí)現(xiàn)一類器械備案“一網(wǎng)通辦、當(dāng)日辦結(jié)”。監(jiān)管部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)問題產(chǎn)品和企業(yè)加大飛行檢查和處罰力度，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
三、存在的主要問題
（一）企業(yè)規(guī)模偏小，抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱
一類器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)為中小微企業(yè)，注冊資本少、人員規(guī)模小、生產(chǎn)條件相對(duì)簡陋。部分企業(yè)采用作坊式生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系不健全，面對(duì)原材料價(jià)格波動(dòng)、訂單變化和監(jiān)管趨嚴(yán)時(shí)，抗風(fēng)險(xiǎn)能力明顯不足。
（二）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力薄弱
由于一類器械備案門檻低、仿制成本低，多數(shù)企業(yè)滿足于現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)，缺乏與臨床需求對(duì)接的研發(fā)機(jī)制。行業(yè)整體研發(fā)強(qiáng)度不足，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型敷料、智能護(hù)理設(shè)備、可降解醫(yī)用材料等高端一類產(chǎn)品較少，國產(chǎn)替代和出口競爭力均有待提升。
（三）同質(zhì)化競爭加劇，市場秩序有待規(guī)范
低門檻導(dǎo)致大量企業(yè)涌入，部分品類產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，出現(xiàn)低價(jià)惡性競爭。一些企業(yè)通過偷工減料、虛標(biāo)參數(shù)、降低滅菌標(biāo)準(zhǔn)等方式壓縮成本，擾亂市場秩序；網(wǎng)絡(luò)銷售渠道中還存在無備案銷售、夸大宣傳等問題，給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。
（四）產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同不足，配套能力有待提升
一類器械雖屬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，但其上游原材料如醫(yī)用無紡布、滅菌包裝材料、高分子原料等仍存在依賴外部供應(yīng)、價(jià)格波動(dòng)大的問題。部分地區(qū)產(chǎn)業(yè)集群缺乏檢驗(yàn)檢測、滅菌、物流等公共服務(wù)平臺(tái)，制約了產(chǎn)業(yè)整體效率提升。
四、幾點(diǎn)思考與建議
（一）推動(dòng)企業(yè)整合提升，培育龍頭和“專精特新”企業(yè)
鼓勵(lì)一類器械企業(yè)通過兼并重組、產(chǎn)能合作等方式做大做強(qiáng)，改變“小散亂”局面。引導(dǎo)企業(yè)走“專精特新”道路，在細(xì)分品類如新型功能性敷料、慢性創(chuàng)面護(hù)理、康復(fù)輔助器械等領(lǐng)域深耕，形成差異化競爭優(yōu)勢。地方政府可通過入園扶持、技術(shù)改造補(bǔ)貼等方式，推動(dòng)企業(yè)提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。
（二）強(qiáng)化臨床需求導(dǎo)向，提升產(chǎn)品創(chuàng)新含量
支持企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞老年護(hù)理、慢病管理、院感防控、應(yīng)急救援等場景開發(fā)新品。對(duì)具有明確臨床價(jià)值或填補(bǔ)空白的一類器械，優(yōu)化備案指導(dǎo)服務(wù)，縮短轉(zhuǎn)化周期。鼓勵(lì)企業(yè)應(yīng)用新型生物材料、智能制造技術(shù)，提高產(chǎn)品附加值和國際市場競爭力。
（三）完善全鏈條監(jiān)管，守牢安全底線
繼續(xù)優(yōu)化備案與監(jiān)管銜接機(jī)制，推進(jìn)一類器械備案信息互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法數(shù)據(jù)共享。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，壓實(shí)電商平臺(tái)責(zé)任，建立健全線上線下一體化監(jiān)管體系。對(duì)低價(jià)中標(biāo)、質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品加大抽檢和曝光力度，形成優(yōu)勝劣汰的市場環(huán)境。
（四）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)
引導(dǎo)各地根據(jù)資源稟賦和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，差異化布局一類器械產(chǎn)業(yè)集群，避免低水平重復(fù)建設(shè)。支持建設(shè)符合一類器械特點(diǎn)的檢驗(yàn)檢測、滅菌消殺、冷鏈物流等公共服務(wù)平臺(tái)，降低中小企業(yè)運(yùn)營成本。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)原材料質(zhì)量提升和產(chǎn)品互認(rèn)協(xié)同。
（五）深化“放管服”改革，激發(fā)市場活力
在守住安全底線的前提下，進(jìn)一步簡化一類器械備案材料，推行告知承諾制、容缺受理等便利化措施。加強(qiáng)備案后監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)信用、不良事件監(jiān)測等因素，實(shí)施差異化監(jiān)管。通過政策引導(dǎo)和監(jiān)管規(guī)范并重，促進(jìn)一類器械產(chǎn)業(yè)從“量大面廣”向“質(zhì)優(yōu)brand強(qiáng)”轉(zhuǎn)型。
五、
一類醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)板塊，涉及面廣、企業(yè)眾多，直接關(guān)系基層醫(yī)療服務(wù)和群眾日常健康。其發(fā)展既需要市場機(jī)制優(yōu)勝劣汰，也離不開政策引導(dǎo)和監(jiān)管規(guī)范。只有推動(dòng)企業(yè)提質(zhì)增效、加強(qiáng)創(chuàng)新協(xié)同、優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，才能讓“低風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品擁有“高質(zhì)量”保障，為健康中國建設(shè)提供更堅(jiān)實(shí)的支撐。
參考文獻(xiàn)
[citation:1] 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局歷年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告”中醫(yī)療器械備案及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)整理，2023年相關(guān)統(tǒng)計(jì)可參見國家藥監(jiān)局公開信息。
