一、概述

第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，上海市對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理（俗稱“一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”實際為備案憑證）。上海市藥品監(jiān)督管理局負責全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的業(yè)務指導與監(jiān)督管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的具體辦理工作。

二、法律依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
3. 《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》
4. 《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》

三、辦理主體

• 備案人：上海市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、事業(yè)單位或其他組織
• 受理機關：備案人所在區(qū)的市場監(jiān)督管理局（自貿(mào)區(qū)及臨港新片區(qū)另有規(guī)定的除外）

四、備案條件

1. 備案人應為在上海市依法登記的市場主體，具備營業(yè)執(zhí)照；
2. 產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械定義，列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；
3. 產(chǎn)品安全有效，符合相應產(chǎn)品技術要求；
4. 備案人具備與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系；
5. 產(chǎn)品不屬于國家禁止或限制備案的情形。

五、所需材料

1. 第一類醫(yī)療器械備案表（原件，在線填報后打?。?；
2. 營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；
3. 產(chǎn)品技術要求（應符合相關國家標準、行業(yè)標準，并明確性能指標及檢驗方法）；
4. 產(chǎn)品檢驗報告（備案人自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構出具）；
5. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽樣稿；
6. 生產(chǎn)制造信息（包括生產(chǎn)工藝流程、主要生產(chǎn)設備等）；
7. 臨床評價資料（第一類醫(yī)療器械通?？苫砻馀R床，提交豁免說明即可）；
8. 質(zhì)量管理體系相關文件（如質(zhì)量手冊、程序文件目錄等）；
9. 授權委托書（如委托他人辦理）；
10. 其他證明材料（如產(chǎn)品照片、結構圖等，視具體產(chǎn)品而定）。

六、辦理流程

第一步：產(chǎn)品屬性判定

備案人應首先確認產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械?？蓪φ铡兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》進行核實，必要時可向上海市藥品監(jiān)督管理局或區(qū)市場監(jiān)管局咨詢。

第二步：準備產(chǎn)品技術要求及檢驗

編制產(chǎn)品技術要求，并按照要求進行產(chǎn)品檢驗，取得合格檢驗報告。

第三步：網(wǎng)上申報

登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)”，在線填報備案信息并上傳相關材料。

第四步：提交紙質(zhì)材料

將網(wǎng)上預審通過后的紙質(zhì)材料提交至所在區(qū)市場監(jiān)督管理局窗口。

第五步：形式審查

區(qū)市場監(jiān)管局對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案；不符合要求的，一次性告知需要補正的內(nèi)容。

第六步：領取備案憑證

審查通過后，備案人可領取《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。備案憑證長期有效（除非產(chǎn)品、企業(yè)信息等發(fā)生變化）。

第七步：變更與補發(fā)

如備案信息發(fā)生變化（如企業(yè)名稱變更、產(chǎn)品技術要求變更等），應及時辦理變更備案。備案憑證遺失的，可申請補發(fā)。

七、辦理時限

• 網(wǎng)上預審：通常1-3個工作日
• 現(xiàn)場受理及形式審查：符合條件的，當場或1個工作日內(nèi)完成
• 領取備案憑證：審查通過后即時發(fā)放

八、收費標準

第一類醫(yī)療器械備案不收取費用。

九、注意事項

1. 備案非行政審批：第一類醫(yī)療器械為備案制，備案人対備案材料的真實性、合法性負責。
2. 產(chǎn)品目錄核實：務必確認產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械目錄范圍，避免因分類錯誤導致備案失敗。
3. 技術要求編寫：產(chǎn)品技術要求應符合GB/T 1.1及醫(yī)療器械相關標準編寫規(guī)范，性能指標應可量化、可檢驗。
4. 檢驗報告：檢驗報告應由具備相應資質(zhì)的機構出具；如為自檢，應符合相關要求并保存原始記錄。
5. 說明書及標簽：應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）。
6. 質(zhì)量管理體系：備案人應建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，即使是第一類器械也不可忽視。
7. 年度報告：備案人應按規(guī)定提交年度自查報告。
8. 區(qū)分生產(chǎn)備案與產(chǎn)品備案：若企業(yè)自行生產(chǎn)，還需辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

十、常見問題

Q1：第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為多久？
A：長期有效除非備案信息發(fā)生變化或產(chǎn)品被調(diào)整出第一類器械目錄。

Q2：外地企業(yè)能否在上海備案？
A：不能。備案應在備案人所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理，上海僅受理本市注冊企業(yè)的備案。

Q3：備案后產(chǎn)品可以馬上銷售嗎？
A：取得備案憑證后即可在國內(nèi)銷售，但如涉及生產(chǎn)，還需取得生產(chǎn)備案憑證。

Q4：產(chǎn)品技術要求可以委托編寫嗎？
A：可以委托專業(yè)機構協(xié)助編寫，但備案人對內(nèi)容負全部責任。

Q5：網(wǎng)上申報網(wǎng)址是什么？
A：可通過“一網(wǎng)通辦”上海政務服務平臺或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)（https://ylqx.nmpa.gov.cn）辦理。

十一、各區(qū)受理窗口

上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局均設有醫(yī)療器械備案受理窗口，具體地址及聯(lián)系方式可通過“一網(wǎng)通辦”或各區(qū)市場監(jiān)管局官網(wǎng)查詢。建議提前電話確認所需材料及辦理時間。

十二、

上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相對簡便、高效，不收取費用，實行備案制管理。備案人應重點關注產(chǎn)品分類判定、產(chǎn)品技術要求編寫及檢驗報告、說明書標簽合規(guī)性等關鍵環(huán)節(jié)。建議企業(yè)在備案前充分了解法規(guī)要求，必要時咨詢專業(yè)機構，確保備案順利進行。取得備案憑證后，仍需嚴格遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)，持續(xù)保證產(chǎn)品安全有效。